AGEDEC

Para el Promotor

Aseguran el cumplimiento del Protocolo, la BPC y la legislación vigente en materia de EE.CC.

Facilita la comunicación entre promotor (el monitor, Biometría, Drug Safety, etc.) y equipo investigador.

Aseguran los requerimientos operativos del ensayo clínico:
– Envío de CRD, entrada de datos en CRD electrónicos, etc.

El monitor tiene en el CIC un colaborador privilegiado.
– Reduce el tiempo del monitor en visitas de monitorización.
– Garantiza la calidad de los datos.
– Gestiona temas pendientes con el investigador.

Gestión de Acontecimientos Adversos Graves (AAG).

Resolución de discrepancias (queries).

Control y gestión de muestras biológicas del ensayo.

Control de la medicación.

Control de calidad de datos clínicos respecto a los datos fuente.

Análisis de viabilidad pre-estudio:
– Revisiones de historias, screening, etc.

Para el Investigador

Independencia respecto al promotor.
Conocen el medio asistencial (Hospitales, Centros de Salud, etc...)
Participan y se integran en el equipo investigador para la consecución de los objetivos del Ensayo.
Su actividad disminuye enormemente la carga asistencial del investigador:
– Tareas administrativas, reguladoras, interacción con el promotor, gestión de agenda de visitas clínicas.
Transmiten confianza al equipo investigador por su experiencia y conocimiento.

Para los Pacientes

Protección de privacidad.
Protección de sus derechos.
Integridad física, psicológica, social y emocional.
La gestión de visitas y del seguimiento clínico del paciente.
Atienden las dudas y preocupaciones de los pacientes y familiares.
Contacto permanente con los pacientes (telefónico, visitas, etc...).
Ayudan a la compresión del consentimiento informado.